第十一版《中華人民共和國藥典》已經(jīng)頒布并將于2020年12月30日正式實(shí)施。新版藥典在藥品安全性有效性控制、推廣先進(jìn)分析檢測技術(shù)應用等方面做了進(jìn)一步強化,尤其是進(jìn)一步規范了對中藥材中重金屬、農殘等有害物質(zhì)和化藥元素雜質(zhì)限度,受到了行業(yè)的高度關(guān)注。借鑒標準經(jīng)驗,新版藥典不斷完善藥品檢驗方法學(xué)體系建設,擴大了高靈敏度、高可靠性的檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應用,以此提升藥品行業(yè)的監管能力。隨著(zhù)藥品評審及質(zhì)控要求的進(jìn)一步提高,越來(lái)越多高精尖的分析儀器將被采用,為相關(guān)檢測部門(mén)提供高效,高準確度的技術(shù)支撐。
電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)是一種將ICP技術(shù)和質(zhì)譜技術(shù)結合的精密分析儀器,因其高靈敏度,低檢出限,元素覆蓋范圍寬,檢測效率高等優(yōu)勢,自2015版《中國藥典》起,就成為藥品中金屬雜質(zhì)分析的重要手段,隨著(zhù)2020版新藥典的實(shí)施,其應用也會(huì )更加廣泛,成為藥品檢測分析中的關(guān)鍵角色。
ICP-MS檢測限可以達到ppt乃至亞ppt級別。因此對于配套純水設備的要求很高,產(chǎn)水中金屬雜質(zhì)含量要求低至ppt水平,才不會(huì )干擾ICP-MS的檢測分析。
用戶(hù)都理解ICP-MS檢測必須使用超純水。但是,在挑選不同配置的超純水設備時(shí),還是有這樣或那樣的困惑。
近,一位樂(lè )楓的用戶(hù),就在選擇Genie G(以自來(lái)水作為進(jìn)水,生產(chǎn)EDI純水和超純水)還是Genie PURIST(以純水作為進(jìn)水,產(chǎn)超純水)兩款不同的超純水設備上猶豫不決。
他們自認為已經(jīng)有了產(chǎn)RO純水的進(jìn)口設備,配合Genie PURIST應該是理想的選擇,和Genie G使用效果應該相當。但ICP-MS的測試圖譜卻顯示,只有Genie G的測試結果令人滿(mǎn)意,*達到要求。雖然Genie PURIST產(chǎn)水指標也很好,但無(wú)論是在ICP檢測結果的準確性和重現性上,都不及使用Genie G。這個(gè)現象讓他們非常不解。
為什么ICP-MS檢測必須使用 Genie G 呢?
樂(lè )楓的技術(shù)人員為他們解開(kāi)了背后的原因。問(wèn)題的關(guān)鍵在于制備超純水時(shí)的進(jìn)水!
Genie G 內置 IonPure 的EDI模塊(連續電流去離子),EDI模塊不但可以穩定產(chǎn)出高品質(zhì)的純水(產(chǎn)水通常達到5 - 15 MΩ•cm), 對金屬離子、小分子量的帶電有機物、低價(jià)離子,包括硅、硼等弱酸性物質(zhì),都有優(yōu)于反滲透(RO)的去除能力。
有了高規格的純水作為進(jìn)水,加上Genie G 配置樂(lè )楓配方的ICP型超純化柱,產(chǎn)出的超純水才能達到超痕量分析儀器的使用標準。
不僅如此,樂(lè )楓還提供了專(zhuān)業(yè)的第三方報告。Genie G超純水機通過(guò)上海市計量測試研究院的檢測,產(chǎn)水不但*符合《GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規格及試驗方法》的要求,而且硅、硼、鈣、鐵等50多種元素的含量均在ppt級別,*符合ICP-MS檢測要求。
原來(lái)如此!專(zhuān)業(yè)的解釋讓用戶(hù)心悅誠服,選擇了適合的超純水設備。
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